Rozporządzenie Ministra Finansów z dnia 18 maja 2005 r.
18.05.2005 Rozporządzenie Ministra Finansów z dnia 18 maja 2005 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej badacza i sponsora Opracowano na podstawie Dz. U. Nr 101 z 2005 r. poz. 845Na podstawie art. 37b ust. 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2004 r. Nr 53, poz. 533, z późn. zm. ) zarządza się, co następuje: § 1. W rozporządzeniu Ministra Finansów z dnia 30 kwietnia 2004 r. w sprawie obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej badacza i sponsora (Dz. U. Nr 101, poz. 1034) wprowadza się następujące zmiany: 1) w § 2: a) ust. 1 otrzymuje brzmienie: „1. Ubezpieczeniem OC jest objęta odpowiedzialność cywilna badacza i sponsora za spowodowanie uszkodzenia ciała, rozstroju zdrowia lub śmierci uczestnika badania klinicznego w wyniku działania lub zaniechania ubezpieczonego lub osób, za które ponosi on odpowiedzialność, w okresie trwania ochrony ubezpieczeniowej, wyrządzone w związku z prowadzeniem badania klinicznego.”, b) ust. 2 otrzymuje brzmienie: „2. Ubezpieczenie OC nie obejmuje szkód: 1) polegających na uszkodzeniu, zniszczeniu lub utracie mienia; 2) wynikających z powstania uzależnienia u uczestnika badania klinicznego, jeżeli możliwość powstania uzależnienia była przedstawiona na piśmie uczestnikowi badania klinicznego w chwili rozpoczęcia badania klinicznego; 3) bezpośrednio lub pośrednio spowodowanych przez azbest lub z nim związanych; 4) polegających na zapłacie kar umownych; 5) powstałych wskutek działań wojennych, stanu wojennego, rozruchów i zamieszek, a także aktów terroru.”; 2) § 4 otrzymuje brzmienie: „§ 4. 1. Minimalna suma gwarancyjna ubezpieczenia OC, w odniesieniu do jednego zdarzenia oraz wszystkich zdarzeń, których skutki są objęte umową ubezpieczenia OC, zależy od liczby uczestników badania klinicznego przyjmujących badany produkt leczniczy lub znajdujących się w grupie kontrolnej i wynosi równowartość w złotych: 1) 500 000 euro - jeżeli w badaniu uczestniczy do 10 osób; 2) 1 000 000 euro - jeżeli w badaniu uczestniczy od 11 do 25 osób; 3) 2 000 000 euro - jeżeli w badaniu uczestniczy od 26 do 50 osób; 4) 4 000 000 euro - jeżeli w badaniu uczestniczy od 51 do 100 osób; 5) 5 000 000 euro - jeżeli w badaniu uczestniczy ponad 100 osób. 2. Minimalna suma gwarancyjna, o której mowa w ust. 1, określona jest łącznie w odniesieniu do sponsora i badaczy uczestniczących w badaniu klinicznym. 3. Kwoty, o których mowa w ust. 1, ustalone są przy zastosowaniu kursu średniego euro ogłoszonego przez Narodowy Bank Polski po raz pierwszy w roku, w którym umowa ubezpieczenia OC została zawarta.”. § 2. Przepisy rozporządzenia stosuje się do umów ubezpieczenia OC zawartych od dnia wejścia w życie rozporządzenia. W odniesieniu do umów ubezpieczenia OC zawartych w związku z prowadzeniem badań klinicznych, co do których wniosek o wydanie pozwolenia na ich rozpoczęcie złożono przed dniem wejścia w życie rozporządzenia, stosuje się przepisy dotychczasowe. § 3. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.
